方兴未艾：医保创新支付协议在中国的应用展望

近年来，面对高价创新药物上市速度加快和人口老龄化带来的医保支出压力，各国采取了多样的手段控制药品费用支出风险。在此背景下，基于药品价值框架下的风险共担方案（risk sharing schemes）由于突破了以往传统支付方式的固有制约，受到了各国 医保支付 方的广泛关注。从上世纪90年代起，各种类型的创新 支付协议 不断涌现（表1），并陆续在欧美国家和我国台湾地区落地实践，截至目前已经积累了较为丰富的实践经验（图1）。

国家医保局在2019年医保谈判中引入了创新支付概念，允许企业在递交谈判药品相关材料时提供风险分担支付方案，得到了企业的积极响应。然而，由于企业准备时间相对有限及配套机制尚不成熟，相应创新支付方案并未实际推出。展望未来，虽然面临来自信息系统、经办管理等方面的一系列挑战，创新支付协议仍有望在国际经验的引导下探索出中国特色的实施方案，在创新药医保准入领域发挥重要作用。

量价协议

量价协议是一类较为通用的创新支付协议。相比于其他类型的创新支付协议，量价协议的设计和实施相对较为简单，对于医保经办管理的要求相对较低，从实施可行性角度而言更具优势。IQVIA艾昆纬分析发现，量价协议在中国的实施仍然面临着来自三方面的挑战。

挑战一

需对药品销量进行准确预测

企业方和医保方对于药品用量的准确预测判断是量价协议实施的重要前提，若预测不准确可能将会造成药品销量阈值设定过高、长久无法触发量价调整，或阈值设定过低、药品价格过度压低的情况发生。

挑战二

国家层面确定的药品阈值销量需合理分配至各统筹地区

我国现有400多个医保统筹地区，医疗机构数量及结构、医疗服务能力、医保基金运行情况存在明显差异，如何科学合理地将实施量价协议的药品阈值销量分配至各统筹地区仍存在较大挑战。

挑战三

医保信息系统和全国编码统一仍处于起步阶段

目前仍然缺乏国家医保药品统一编码，使得全国层面的医保药品使用及报销数据难以准确统计，另一方面也导致异地就医和医保缴费关系转移接续的参保人群的医保信息在省份间无法互联互通。与此同时，各级医保部门在收集和汇总药品医保用量时由于仍然采用人工填报方式，导致数据填报误差也时有发生，医保系统整体信息化水平有待提升。

准确的药品用量监测是实施量价协议的重要前提。目前我国药品用量主要存在三大数据来源：企业出货数据、省级平台招采数据及统筹地区医保系统药品用量数据，由于不同原因上述三者间均有可能存在一定差异（图2）。未来为了保证量价协议的顺利实施，制药企业和政府部门仍需进一步在数据监控、医保编码、信息分享等方面加强协作，共同打造准确高效的医保信息化系统。

使用上限

使用上限协议通过直接将医保基金的财务支出规模控制在一定范围内，解决不确定性的手段措施最为直接。从本质上看，使用上限可以被视作是量价协议的一种特殊变形。

2017年以来的三轮国家医保谈判准入中，我国已在部分谈判药品的医保支付限制中引入了使用上限的概念，主要应用于急救、乳腺癌HER2靶向治疗、眼内注射剂和淋巴瘤CD20靶向治疗等几类疗程清晰、易于追踪管理的重大疾病治疗领域（表2）。

IQVIA艾昆纬分析发现，以下三方面因素可能是影响使用上限在中国医保准入中进一步得以应用的关键挑战：

挑战一

上限设定和调整缺乏真实世界证据支持，决策机制有待改进

真实世界研究体系是科学设定和调整药品医保报销使用上限的重要前提，然而具体到我国，仍然面临着真实世界研究专业机构和人员不足、研究资金来源不明确、缺乏数据质量标准、真实世界证据和医保决策间的决策支持链条模糊等问题。

挑战二

使用上限实施中缺乏配套保障方案，存在潜在公平性和伦理风险

多数医保谈判准入药品仍需长期用药，在缺乏可及性配套保障方案的情况下，若设定对于治疗时长、剂量或费用的医保支付上限，患者一旦超出使用上限，继续维持治疗将对患者及其家庭造成沉重的经济负担。另一方面，选择部分药品设置医保报销使用上限，也有可能在一定程度上引发对于患者治疗公平性的担忧。

挑战三

全国医保编码体系尚不健全，跨统筹地区超上限用药无法有效监测

由于我国不同医保统筹地区间对于同一药品的医保编码常有不同，患者若在不同统筹地区的医疗机构就医并进行药品医保支付结算，或由于工作更换等原因进行了医保关系的转移接续，医保部门往往无法准确识别患者在统筹地区以外的既往用药情况，导致超上限用药无法有效识别，引发医保基金财务风险。

可喜的是，上述问题已被医保局重视并有望得到逐步解决。2020年3月中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，首度将慈善捐赠、医疗互助与基本医疗保险、医疗救助、补充医疗保险、商业医疗保险一同列为多层次医疗保障制度体系的组成部分。

构建适合于中国国情的、可持续发展的多层次医疗保障体系，纳入政府、企业、商业保险、非政府社会组织等多方共同参与并推进创新药品在中国的市场准入进程，形成由政府搭建平台框架、企业等各方提供差异化的患者可及性解决方案的新模式，将为包括使用上限在内的创新支付协议在中国的应用与发展提供重要的可行性前提。

证据发展支付

证据发展支付（Coverage with Evidence Development, CED）旨在解决药品在接受医保准入申请评审时由于临床证据不足所导致的价值不确定性问题。然而，在中国实施证据发展支付仍然面临一定程度的挑战。一是实施管理成本较高，且我国药品真实世界研究体系尚未建立，配套机制缺乏；二是现阶段我国医保支付方对于证据发展支付认可程度有限，且对于多数成本-效果尚不确切的药品缺乏购买意愿；三是药品证据收集时间节点难以和医保准入评审节点相吻合，导致医保评审时相应证据的时效性面临挑战。

按疗效中间节点/治疗结局终点付费

按疗效付费是一类近年来国际热点研究和应用的创新支付协议，被认为是现阶段真正推动的基于价值原则的按绩效支付模式。按其所选择的疗效评价指标不同，可将按疗效付费分为两个类型：按疗效中间节点指标付费和按治疗结局终点指标付费。

虽然从理论上看按疗效付费可应用于所有种类的药品，但在实际执行中出于可行性和管理成本的考虑，按疗效付费仍被更多地应用于可在短期内达到显著疗效、疗效评价指标确切且易于测量、适应症单一、同期不存在其他治疗手段（如药物治疗需配套特定医疗器械或医疗服务）的治疗领域。

从实施可行性角度而言，按疗效付费模式在我国的应用目前仍面临着疗效评价指标选取、医保经办精细化管理能力、疗效测量结果评判及反对意见处理等关键问题有待解决。

增值协议

增值协议是制药企业以在药品以外提供配套服务方案和/或免费/折扣的附加产品为条件，从而实现医保准入的一类创新支付协议，根据其所提供的增值协议内容可分为配套方案和买赠计划两个类型。在中国，增值协议模式的实施与管理仍有若干关键障碍有待突破。

一是增值服务所涉及的服务和产品需由相应制药企业按照与医保支付方的约定条件保质保量持续供应；二是增值协议对于医保基金支出风险的影响程度尚不明确，医保部门对其应用价值的认可程度有限；三是医保经办部门需逐一对接涉及增值协议药品的临床使用和报销支付流程，管理成本高昂。另一方面，现有药品慈善赠药项目与医保支付机制的衔接环节目前也面临一定程度的机制障碍有待解决。

分期付款

分期付款主要的应用场景在于短期内可实现治愈或接近治愈效果的高价创新治疗领域（如细胞治疗、基因疗法等），以缓解医保支付方在一定时间内的财务支出风险。然而，从实施可行性角度看，由于在我国医保支付方与制药企业间并不存在直接的付款结算关系，而是以医疗机构作为向制药企业购买药品及接受医保支付方报销支付的中间环节，医保支付方分期付款所带来的资金压力将首先积压于医疗机构，并随之放大传导至制药企业，并可能引发对于医疗机构和制药企业的财务冲击，形成一定风险隐患。

按适应症定价

按适应症定价模式主要基于同一药品在不同适应症中的临床及真实世界证据差异，通过对不同适应症采取不同的定价和报销策略，以彰显对于药品差异化价值的认可。在中国的背景之下，按适应症定价模式在理念认同和执行操作层面均面临一定程度的挑战。从理念层面而言，由于中国医保支付方更为认可按成本定价的药品定价理念，对于基于不同适应症的药品技术价值定价模式认识相对有限。从执行操作层面来看，按适应症定价也面临高管理成本、道德风险及患者公平性等多重挑战。

结语

近年来，国家医保局积极推进医保准入谈判机制及 创新药品价格形成机制 的建立与完善，上述机制在加速创新药品在中国市场的医保准入的同时，也在运行过程中面临一定的问题和挑战。通过对若干国际主流药品创新支付协议的梳理，从控制医保支出风险的预期成效及对于医保经办管理的难度要求两个维度分析，IQVIA艾昆纬认为以量价协议和使用上限为代表的控制医保基金支出风险效果直接、落地操作相对简单易行的创新支付协议将优先进入医保支付方视野并逐步展开应用。

未来随着全国医保信息化建设的不断推进和统一医保编码标准工作的完成，创新支付模式有望在此基础上在中国获得更为长足的发展，提升优质创新药物在中国患者中的可及性和可负担性，为中国患者带来持续获益。

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