专访北大肿瘤医院院长助理宋玉琴：破解基药断供之谜

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专访北大肿瘤医院院长助理宋玉琴：破解基药断供之谜

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低价难以持续。

专访北大肿瘤医院院长助理宋玉琴：破解基药断供之谜

文 | 财健道，作者 | 吴妮，编辑 | 杨中旭

进入2022年，新版基本药物目录修订在即。

此时，距离1982年中国第一版基药目录已经整整过去了40年。随着国力的增强和居民生活水平的攀升，基本药物的含义也从最初的basic(基本)向essential（必需）迈进。曾几何时，赤脚医生肩上药箱里的十几二十种basic药物，是保障发展中国家民众用药需求的底线；到了2018年基药目录修订时，已有12种临床急需的抗肿瘤新药被纳入，essential味道渐浓。

有传闻称，相比于2018年的685种，新版基药目录将大幅扩容至千种。时针如果拨回到新医改元年2009年，基药目录还只有307种。

为更好保障民众基本用药需求，2019年10月，国务院办公厅发布了“986政策”，即逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%；还提出推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。

但是，全国各级医院的基药配备占比与目标之间尚存在差距。据2019年全国抽样调查，基层医疗卫生机构和二、三级公立医院基药使用品种占比分别为59%、45%、39%，未达到占比要求。

曾有顶级三甲医院药剂科主任公开质疑，该院常备药物2000种，即使685种基药全部备齐，也仅占全部药物的34%，距离达标还差26个百分点。由是，基药目录大幅扩容箭在弦上。

和发达国家基药目录/医保目录合二为一不同，在发展中国家，医保目录涵盖从低到高的需求，而基药目录则负责守住底线。新版基药目录修订之际，遵循何种标准，成为业内焦点。原国家食药监总局一位领导告诉《财健道》，基药目录抉择，有两条标准：一、临床上，医生说了算；二、供应上，遵循药物经济学原则，特别是要保证企业合理利润，避免低价断供。

基药断供，意味着“有了上顿没下顿”的恐慌，和治疗中断、手术停摆、家庭破产的风险。

更不幸的是，基药是断供的“重灾区”。《财健道》梳理发现，近5年内，全国各地发生的基药断供或短缺事件多达上百起，受到媒体的广泛关注。

全国“两会”期间，北京大学肿瘤医院院长助理、淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴教授接受了《财键道》的独家专访，以临床一线的行业视角，详解了这一民生难题。宋玉琴作为PI（学术带头人）或者共同PI，牵头70余项国内淋巴瘤领域的临床研究，目前其所在中心承担的新药临床研究，占中国淋巴瘤注册临床研究的2/3，其中60%为I/II期新药临床研究。

这一切要从基药的基本逻辑说起。

01 我们应如何看待基药？basic还是essential

《财键道》：如何理解基本药物的“基本”二字？

宋玉琴：我所理解的“基本”指的是essential（必需）而不是basic（基本）。essential意味着基药目录中的每一款药都不可或缺，即使有替代品，疗效和价格性价比也不上原药品。

以阿糖胞苷为例，这是一种用于治疗多种成人、儿童白血病和其他脑膜恶性肿瘤的常用基药。它能够透过血脑屏障，在治疗这些疾病中是诱导化疗的核心药物。哪怕是现在血液肿瘤领域最前沿的BTK抑制剂、CAR-T疗法等，都无法替代阿糖胞苷的作用。

《财键道》：随着医疗水平的提高，essential的范围是否会与时俱进地更新变化？

宋玉琴：我期待有更加合理的调整。

有一些传统药物，在当年缺医少药的时候能够用到，后来有了疗效更好的替代品时，临床已经不太需要了。这些药应该从基药目录中淘汰。

还有一些创新药已经成为某个疾病阶段不可替代的选择，或者能显著提高治愈率，同时大幅降价、减少患者的经济负担。我不反对这类创新药调入基药目录。

利妥昔单抗是一个例子。治疗侵袭性B细胞淋巴瘤的常用化疗方案是CHOP方案，治愈率达40%。而利妥昔单抗+CHOP联合方案能将整体治愈率提高到55%-60%。2017年，利妥昔单抗进入医保目录，价格从50ml/瓶16041元降到50ml/瓶8298元。利妥昔单抗的疗效和可及性，让我觉得它被调入2018版国家基药目录是合理的。

《财键道》：在很多发达经济体，医保基本覆盖绝大多数临床用药，因此不再额外制定基药目录。对于医保覆盖能力有限的发展中国家，除了医保目录，还有一份强调安全性和可及性的基药目录。您如何看待中国的基药目录和医保目录之间的关系？

宋玉琴：基药目录和医保目录有重合的部分，但不是完全相同的。

首先要明确纳入医保目录的要求，第一，该药品必须通过临床试验验证一个或多个适应症；第二，价格合理，符合国家的支付能力。

这样的话，一些基药不一定能进医保目录。比如治疗复发难治淋巴瘤的吉西他滨，安全性高，疗效好，可惜没有适应症。但反过来想，吉西他滨不一定需要进医保目录，它的价格低，老百姓自己就付得起。

还有一些药，可以纳入医保目录，但不一定要纳入基药目录。比如适应症为复发难治霍奇金淋巴瘤的几款PD-1单抗。全国每年新增的霍奇金淋巴瘤病例约为7000例，发展为复发难治需要用PD-1单抗的患者占少数。患者少，带给国家医保的负担小，所以可以考虑将这些PD-1单抗纳入医保目录。但PD-1单抗与同类药相比没有不可替代性，不符合基药的定位。

《财键道》：既然基药（目录）意义重大，我们是不是应该给予基药供应保障更多的重视？

宋玉琴：我们可以将基药视作和粮油菜肉蛋奶一样的民生商品。粮油菜肉蛋奶需要供应充足、价格总体稳定，保障人民群众基本生活。基药也需如此，才能筑起人民群众的生命保障线。而且我们不能单纯依赖从海外进口基药，否则只要海外供应中断，国内社会的不稳定性就会陡然上升。

02 保障基药供应的核心：价格，价格，还是价格

《财键道》：我们梳理发现，近5年内，全国各地发生的基药断供或短缺事件多达上百起。您认为基药断供频发的主要原因是什么？

宋玉琴：主要原因是基药价格低。

基药价格低，药企的利润空间被压缩，生产积极性大受影响，断供就很有可能发生。如果我们把板子拍在药企身上，未免头痛医头，脚痛医脚。

基药价格低，实行药品“零加成”后，无论药品定价高低，公立医院都没有药品的加成利润。但是很多基本用药用量小，品种多，会占用医院库存和管理成本，甚至还有损耗，医院在采购上的积极性可能就不高。

长此以往，医院对基药需求量减少，基药的销量随之降低。比如，一款基药，药企在每年供应20万只的情况下，利润适中；如果销量锐减至5万只，药企无法摊薄成本，利润成倍下滑，会转而把生产线投入到其他利润高的产品上。于是，基药断供接连发生。

《财健道》：如何调整对医院的激励机制才能让基药的价格成为优势呢？

宋玉琴：DRG付费模式能够起到纠偏的作用（在DRG付费模式下,超过支付标准的费用医保部门不予支付,低于支付标准的结余部分则留给医院）。比如像治疗霍奇金淋巴瘤常用的ABVD方案，一个周期花费5000元左右，能治好80%的患者。在DRG付费模式下，治疗霍奇金淋巴瘤的支付标准略高于5000元，明显低于其他高价等效药品的价格。此时，基药的低价成为优势。医院想要盈利，最好的选择是采用ABVD方案。医院对基药需求量增加，药房成本、药企销量的问题都迎刃而解了。

值得关注的是，医保支付标准的合理性很重要，需要根据临床实际情况而定，给医院留出一定的利润空间，才能达到正向激励的目的。

《财健道》：基药价格过低，是否会影响到药品质量？

宋玉琴：当然会。很久之前，有一家药厂为了节省成本、提高利用率，把两种基药放在同一条生产线生产。由于生产设备没有清洗干净，第二种基药混杂了第一种基药的成分，导致使用第二种基药的患者出现严重不良事件。

面对这种情况，惩罚是肯定要的，但我觉得没有人喜欢被惩罚。治本之策，是通过为企业提供保底利润的方式，减少类似悲剧的发生。

《财健道》：如何以此为起点，构建一个正向的循环？

宋玉琴：在价格上，要允许基药在合理范围内涨价。我记得长春新碱（用于治疗急性白血病和恶性淋巴瘤，小细胞肺癌及乳腺癌）在多年前仅售15元/支，留给企业的利润空间太小，于是出现了第一次断供。引起社会的广泛关注后，药企决定恢复供应长春新碱，并将价格涨到50多元/支。2018年，长春新碱二度断供，再次恢复供应时价格是195元/支。目前长春新碱一直供应稳定，至少反映了目前的定价有一定合理性。

还要保障一定的基药销量。我看好各级医疗机构分级使用基药的办法。具体来说，先对各级医疗机构的诊疗能力进行评估，再划定各级医疗机构应当配备的基药范围和比例，并要求它们按照各自的诊治范围和诊疗规范进行采购。

比如，二级以下医院不具备开展恶性肿瘤治疗能力。为了确保用药规范合理，二级以下医院应配齐诊疗能力范围内的基药，而无需采购抗肿瘤类基药。具备更高肿瘤诊疗能力的医院，应该按照诊疗规范，必备抗肿瘤类基药，其他诊疗能力范围内的基药也不能缺席。

药房将基药采购回来后，医生自然会使用，这样能够不断规范临床合理用药行为。当一个基药品种的全国销量有了一定保障，而且采购量相对稳定，生产厂家就能有看得见的利润，能够保障生产安全、调动生产积极性。

《财健道》：今年，国家基药目录进入三年一次的调整期。人们期待的不仅是基药目录的调整，还有基药断供问题的解决。您觉得基药相关方的理想状态是什么样的？

宋玉琴：理想状态是各方都能有生存发展的空间，才能形成一种可持续地保障供应基药的模式。单纯打压任何一方，都不可持续。

面对关乎国计民生的基药，行业还需自律，持久地守住和实现基药的功能定位，即“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”。如果每个人都想利润最大化，最后受苦的是患者。

患者是谁？我们所有人。

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