美国第一支新冠疫苗获批！辉瑞获FDA紧急使用授权，首针将在24小时内打

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美国第一支新冠疫苗获批！辉瑞获FDA紧急使用授权，首针将在24小时内打

林志佳

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美国将成为继英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥等国之后，最新一个（第六个）批准辉瑞和BioNTech新冠疫苗BNT162b2的国家。

美国第一支新冠疫苗获批！辉瑞获FDA紧急使用授权，首针将在24小时内打

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（图片来源：辉瑞官网）

钛媒体12月12日消息，据环球时报援引外媒报道，美国食品药品监督管理局（FDA）在当地时间11日紧急批准了由美国制药公司辉瑞（Pfizer）和德国BioNTech公司联合开发的新冠疫苗。

这意味着美国第一支新冠疫苗正式获批。首批辉瑞的新冠疫苗共计290万剂，将在24小时内投入使用，16岁及以上的人群将有资格接种该疫苗，并且疫苗免费向美国公民发放。美国疾控中心此前曾表示，将把最早产出的新冠疫苗，用于医护人员以及长期护理设施的居民。

《纽约时报》报道指，疫苗最快在24小时运送到美国佛罗里达州的杰克逊维尔、迈阿密、奥兰多、坦帕和好莱坞的五家医院。这意味着，美国珍贵的新冠疫苗“第一针”将在这里诞生。

《华尔街日报》称这是疫情爆发至今的里程碑。

美国将成为继英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥等国之后，最新一个（第六个）批准辉瑞和BioNTech新冠疫苗BNT162b2的国家。

此前，在疫苗显示95%的保护率后，辉瑞公司和BioNTech公司已经于11月20日联合宣布，其向FDA申请了新冠信使核酸（mRNA）疫苗的候选疫苗BNT162b2的紧急使用授权。

12月8日，美国FDA公布相关调查报道，称第一次接种后的十天内，辉瑞和BioNTech的新冠疫苗能提供强力的免疫效果。该疫苗要求接种两次以达到免疫。

而在同一天，英国政府批准辉瑞和BioNTech的新冠疫苗投入使用。而英国国民保健署(National Health Service)开始注射该疫苗，首位接种者为一名来自北爱尔兰的90岁老妇，名字叫玛格丽特·基南（Margaret Keenan）。

而另一款由美国Moderna公司研发的疫苗也已在11月30日申请了紧急使用授权，该疫苗将在12月17日受FDA的学界审核，最快在本月末获批。美国政府则在今天决定再采购1亿剂Moderna新冠疫苗，最快在2021年第二季度交付。

根据辉瑞和BioNTech两家公司此前预计，2020年底将在全球生产达5000万剂疫苗，明年三月前为美国提供1亿剂，到2021年底，该疫苗产量将高达13亿剂。

BioNTech首席执行官Sahin今天表示，他们将与辉瑞公司就单剂新冠疫苗的研发进行讨论，并正在寻找提高该新冠疫苗产量的方法，包括加快德国马尔堡工厂的建立。

疫苗将至，疗效几何？

很多人关心辉瑞和BioNTech生产销售的这款BNT162b2疫苗疗效如何。

根据12月10日顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表的BNT162b2新冠疫苗III期临床试验的中期分析结果：在首次接种的28天后，BNT162b2在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%。

论文提到，中国团队向全球公布新冠病毒基因组序列后，也就是1月10日，BNT162b2的开发工作就开始启动。这一新型的mRNA疫苗是一种纳米颗粒配方、核苷修饰RNA疫苗，能够编码融合前稳定、膜锚定的SARS-CoV-2全长刺突蛋白。

在这项仍在进行中的多国、安慰剂对照、观察者盲化的关键有效性试验中，研究团队以1:1比例将≥16岁的人随机分组，分别间隔21天接受两剂安慰剂或BNT162b2候选疫苗接种（每剂30μg）。

这项疫苗临床试验的主要终点为预防COVID-19的有效性和安全性。此次发表的这篇论文报告了在初始人群中检测到的前170个新冠疫情病例，并包括中位2个月的安全性数据。

论文结论显示，总共43548例参与者被随机分组，其中43448例接受注射：21720例注射了BNT162b2，21728例注射了安慰剂。BNT162b2组8例参与者和安慰剂组162例参与者在第二剂注射后≥7日发病。

在预防新冠方面，论文显示，BNT162b2的有效率为95%（95%可信区间：90.3-97.6）。在根据年龄、性别、人种、族群、基线体质指数和合并症存在情况定义的各亚组中，均观察到了相似的疫苗有效率（通常为90%-100%）。

在第一剂注射后发生的10例重症COVID-19中，9例发生在安慰剂接种者中，1例发生在BNT162b2接种者中。

BNT162b2安全性特征包括短期的轻度至中度注射部位疼痛、疲劳和头痛。论文提到，在疫苗组和安慰剂组中，严重不良事件发生率较低并且相似。

研究团队认为，对于≥16岁的人群，BNT162b2两剂接种方案预防COVID-19的有效率为95%。中位2个月期间的安全性与其他病毒疫苗相似。

论文中称，上述的这一数据和试验结果是申请紧急使用授权的基础。但关于疫苗免疫原性和免疫应答持久性的2/3期数据的收集正在进行中，不作报道。

而更早之前的11月17日，钛媒体App从辉瑞方面获得的一份新闻稿中显示，在超过43,000名受试者中，候选疫苗在所有人群中具有良好的耐受性；迄今为止未发现严重的安全隐患，而在65岁以上的成年人中，观察到的疫苗有效性超过94%，且在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性，频率大于2%的3级不良反应仅为疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）。

不过，值得注意的是，辉瑞的这款mRNA疫苗必须要在超低温中保存，在-70℃±10℃环境下储存最多15天，在2-8℃下储存最多5天。这是疫苗在引进和使用的过程中比较大的挑战。

11月27日，首批新冠疫苗通过美联航的包机，从比利时运抵美国芝加哥。为保障此次运输，美国联邦航空管理局特别允许美联航携带了6.8吨的干冰，干冰在航空运输中属危险品，6.8吨是飞机允许携带最高上限的五倍之多。

外媒报道指，美国McKesson Corporation将准备干冰的特殊盒子，新冠疫苗内置其中。辉瑞则提供将包括一个跟踪包装盒位置的设备，以及一个热探针，该探针将确保从公司在密歇根州和威斯康星州的分销地点的整个旅程中保持深层冷冻。