「医药新势力」“囚徒困境”之下，40家创新药企借力加速布局

医药的巨大存量市场，常常使得药企间的合作备受关注，而近日绿叶制药与阿斯利康中国达成血脂康胶囊产品授权协议，也成了“跨国药企首次和中国药企达成一致，在华合作推广由中国药企自主研发的创新药”的样板。

不过，被外界号称“强强合作”的同时，也有业内人士不无忧虑地指出，阿斯利康中国“非常积极”的举动除了借助绿叶制药丰富其心血管领域产品线之外，另一部分的原因可能也包括“囚徒困境”下的应对之策。

去年年底，国家医保局组织的“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布，31个品种中，有25个拟中选，成功率为81%。值得注意的是，阿斯利康的瑞舒伐他汀并未中标，反倒是京新药业仿制药取而代之。

“阿斯利康的瑞舒，原来价格日费用大概5元，血脂康的日费用也是5元。带量采购后，京新的瑞舒日费用不到一块钱，可能占60-70%的市场。阿斯利康可能出于这方面的考虑，避开降价的压力。”业内人士分析称，此次带量采购实施后的一年里，京新药业市场份额将有一个暴发式的增长。

但从“以价换量”的逻辑说，随着价格的大幅下降，京新药业可能也并不会增加多少利润。反之，跳出“带量采购”的药企，也会面临市场份额的快速丢失，加之营销人员的开支，自身利润也许会下滑得更快。业内人士将这一局面比作“囚徒困境”，而走出困境的方式就是避免竞争，再往前推演，留给药企的就只有创新了。

五方面政策，推动“创新药战略”转型

如果说“带量采购”让药企“腹背受敌”，到了退无可退的地步，那么与此对应，2015-2017年国家出台的系列政策则推动药企向“创新药战略”转型。2015年以来，国务院、卫计委、食药监局、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策。 总体来看，政策主要从临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨、配套政策提质量促创新等五个方向，推进以创新力为核心的医药研发进程。

细分而言，临床试验数据核查的“风暴”起始于2015年7月，此次核查中，超过七成的申报药物被撤回，正式拉开新药研发的改革序幕。亿欧智库在《2018中国医药研发创新研究报告》中，曾对CFDA关于临床试验数据核查的相关政策进行过不完全梳理，可以看出，自此次核查“风暴”以后，药企将更加注重临床试验的品质。

加快创新药审评审批方面，2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，被认为是“建国以来医药行业的最重大政策”，可见其对于激发新药研发活力的巨大作用。据亿欧智库的不完全统计，2016-2017年，已先后有23批近300个药品注册申请进入优先审评程序。

关于医药产业提质量、促创新的配套政策内容，则主要包括对国产新药注册费用的提升、化学药品注册分类的修订，以及发布过度重复药品的提示信息，以规范药企研发价值导向等方面。

除上述的系列政策之外，药品注册制度从“捆绑制”向“MAN”制度的变革，将药品上市许可和生产许可分离管理，有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发；2017年CFDA正式加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议），通过与国际接轨，促进药品研发竞争力的持续提升。

四类细分新药，40家创新药企加速布局

医药产业链的重塑，内生动力来自医药创新；而医药创新的表现，又以新药研发为最。 作为聚焦新政策、新科技、新理念的科技与产业创新服务平台，亿欧大健康尤其关注传统医药产业的赋能与升级。

通过对《中国创新药产业发展白皮书（2018）》、天眼查等公开资料的整理，亿欧大健康盘点了40家新药研发代表性企业的基本情况，以公司名称拼音首字母排序，供同行参考，同时欢迎联系作者进行更新和补充。

几乎可以说是业界共识， 医药产业过去粗放式发展的红利期已基本结束，创新驱动的“产品为王”时代即将到来，产业转型升级成为必然趋势。 可喜的是，国产新药逐渐在各个领域实现突破，新政策与新技术的累积，让2018年医药产业呈现出不一样的面貌。

2018年6月，首个由国内药企开发的原研抗丙肝创新药获批上市；同年7月，首个国产长效抗艾滋病新药也获批上市，实现“零突破”。肿瘤药物方面，2018年底，在一个月内先后有两款国产PD-1抗体药物获批上市，更是加速了国内抗肿瘤药物市场的重塑。

PD-1抗体的原理，是通过作用于人体的免疫系统，激活人体免疫力来对抗癌细胞。从细分领域来说，PD-1抗体属于抗体新药。近些年，我国创新抗体药申报数量和申报企业数量呈井喷式增长，但企业体量与分布仍然呈现小而散的现状。

上表40家新药研发企业中，从事抗体新药研发的公司有18家。宏观来看，《中国创新药产业发展白皮书（2018）》的显示，我国创新抗体类药品申报的适应症超60%的集中于抗肿瘤领域，显著高于全球和美国。不过，国内化学新药方面的成就与美国相比仍有较大差距。

根据华夏基石的统计，2002年至今，国内共有21个1.1类化学创新药批准上市，而美国在2007-2017年期间，相应的获批数量多达266个。但变化也在逐渐发生，国内获批化学新药以me-too仿创为主，后期me-better、best-in-class和first-in-class逐渐增多。与此同时，包括恒瑞医药在内的部分企业，已经开启新化学药国际化的步伐。

除了抗体新药外，生物新药的另一个分类是细胞新药，代表企业包括恒润达生、优卡迪、科济生物等。总体来看，细胞新药发展很快，美国已有2款治疗白血病的CAR-T产品上市，全球有10多个干细胞产品上市，随着治疗理念和技术的进步，国内这一领域也有望迎来新高潮。

按照注册分类的方式，与化学药、生物药（包括抗体新药、细胞新药等）并举是中药。2007年版的《药品注册管理办法》将中药注册分别为9类，其中有6类归属于新药，分别是：

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；

2、新发现的药材及其制剂；

3、新的中药材代用品；

4、药材新的药用部位及其制剂；

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（中药复方制剂、天然药物复方制剂以及中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂）。

以研发投入为标准，中药的排名靠前的企业包括天士力、康缘药业、白云山医药、华润三九等，其中前三者中药新药研发管线和产品结构较为丰富，在新药之间也逐渐形成自身的竞争力。

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