恒瑞医药从美国引进先导化合物，20年合作剑指抗感染市场？

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亿欧大健康6月18日消息，恒瑞医药对外发布公告称，其与美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司（以下简称“Mycovia”）达成协议，拟向后者引进用于治疗和预防多种真菌感染的专利先导化合物VT-1161（也称Oteseconazole），获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

从适应症来看， VT-1161的治疗范围包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病。 不过，根据此次授权协议许可，恒瑞医药将在所有人类和动物疾病和症状的治疗和预防上进行探索， 包括但不限于前述三类感染疾病。

作为交易方之一，Mycovia成立于2018年，是美国一家主要从事抗真菌创新疗法研发和销售的医药企业。公告称Mycovia并非上市公司，故而其最近一年主要财务指标等被认为是商业机密而无法提供。 根据Mycovia就VT-116的开发进展，截至目前，其已在美国、欧洲和日本开展关于VT-1161的14项临床研究，其中包括3项III期临床研究。

资料显示，VT-1161正在III期临床开发的适应症是复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。通常来看，在12个月内至少出现3次或4次由念珠菌感染引起的症外阴阴道念珠菌病（VVC），即可被诊断为RVVC。相关研究估计， 约75%的女性在一生中至少会感染一次VVC；而这些女性中约有一半人会经历反复感染，其中5~9%会发生RVVC。

地域市场 方面，《柳叶刀-感染性疾病》去年报道的RVVC全球流行病学系统回顾研究估算， 中国约有2900万RVVC患者。 而国内现有的治疗方案，包括氟康唑、伏立康唑等已上市的抗真菌唑类药品。根据艾昆纬数据，氟康唑和伏立康唑2018年在国内市场的年销售额分别约为6.4亿元和24.2亿元。 以此推算，RVVC的存量空间至少在30亿元以上，并还有进一步扩容的可能。

由是便不难理解， 恒瑞医药入局这个领域的打法，主要借助Mycovia现有的临床研究成果“半坡起步”。 而除VT-1161外，目前暂无其他四氮唑类抗真菌药物处于临床阶段。如果把本次专利转让比作是一次强强联手，那么恒瑞医药想要填补的，就是前述疾病更加有效且安全的治疗方案。

公告透露，此次交易涉及的财务款项包括 研发、上市、销售、销售提成 四个方面。其中，恒瑞医药将向Mycovia支付共计750万美元的研发付款，用于支持Mycovia正在进行的临床研究；而从VT-1161在中国的第一项注册临床研究开始，至第一个适应症在中国获批上市期间，恒瑞医药将按研发进展向Mycovia支付累计不超过900万美元的里程碑款；销售阶段，恒瑞医药拟支付不超过9200万美元的里程碑款，并且根据实际年净销售额，将销售提成比例区间定为7%至11%。

双方合作期限为20年，从恒瑞医药首次商业销售时起算。这也意味着，恒瑞医药计划在抗感染领域打一场持久战，而VT-1161的引进开发，只是布局这个细分市场的一次冲锋号。可以预料，未来恒瑞医药在加快扩展抗感染产品线上还有更多的动作。

但另一厢，如果VT-1161在注册III期临床研究中不能达到理想的试验效果，或者在临床试验阶段产生广泛的重大不良反应，将可能导致项目最终失败，从而对恒瑞医药的抗感染管线造成一定打击。根据其发布的2018年年报，抗肿瘤、麻醉、造影剂分别是三大拳头产品，而其在抗感染方面积累似乎尚少。恒瑞医药能否将固有研发优势延伸到抗感染领域，也是有待时间检验。

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