一致性评价政策上海落地更周全，仿制药开始抢占原研药市场份额

截止目前，离2018年底“289目录”通过 一致性评价 的期限仅有10个月的时间，可谓时间紧、任务重。从公开的数据来看，“289目录”中仅有55个品规完成BE试验登记，占比12.04%，仅5个品种获批，占比1.73%。

而可喜之处是，CFDA在一致性评价的推动上不遗余力，已经发布两批通过一致性评价品种，共计有22个药品品规通过考验获批。而另一方面，一些颇具改革决心，响应国家号召，支持国家大政的区域，已经积极配合国家落地对通过一致性评价产品的支持政策，其中不得不提，这两年在医改方面屡屡走在前边的上海，其提出的通过一致性评价的品种可直接挂网采购，由各医疗机构和企业自主议价的政策，真正落实了国家鼓励一致性评价的意图。

毫无疑问，一致性评价工作并非CFDA或人社部，抑或是卫计委的几个部门之间的事情，而是国家顶层的规划。过去多年，很多过期专利药在国内市场价格居高不下，占用巨量医保资金，与国外市场专利药到期， 仿制药 上市后的情况截然不同，出现这种畸形市场的原因就是本土仿制药缺乏一致性评价背书，无法获得认可，在招标方面更是以分组形式进行，让仿制药与 原研药 无法同台“竞技”，国家正是看到此问题，开始不遗余力的推动仿制药一致性评价工作的进行。

在政策上，国务院先后出台的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》等重磅问题件都明确提出对通过一致性评价的产品，在医保支付、招标、医疗机构采购等方面给予政策优惠，甚至明确要求，通过品种可纳入与原研药可相互替代药品目录，通过评价未超过3家的企业优先采购和使用已通过一致性评价的品种，有关部门还将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过评价仿制药使用的激励机制。

而在其它层面，国家的推动也是不遗余力。宣传方面，中央电视台社会与法频道与CFDA联合制作“何为仿制药？”的专题，向公众传达仿制药一致性评价理念；在竞争环境方面，国家提出了“内外资企业全方位实行公平竞争”的理念，此前外企所享受的优待正在逐步减少。

对于这项由国家顶层设计的大政，毋庸置疑，中国对接下来将会以更大的力度推动后续对接政策落地。平安证券发布的报告认为，“随着地方性一致性评价支持政策陆续推出，我们认为全国性配套政策已箭在弦上。”

在CFDA发布第一批一致性评价品种之后，各地在招标中并无太大动作，以至于CFDA不得不以“隔空喊话”的形式表达：“按照我国对一致性评价药品给与的鼓励和支持政策，后续将与国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。”

在中国改革提速的当前，诸多政策的落地都需要各大部委之间的配合，虽然在配合方面有积极或者不积极之区别，但是对于一致性评价这件事情而言，后续政策将会加快，近来各省招标平台也在纷纷响应。

1、各地都在动！其余的呢？

在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿制药已开始向原研药发起冲击。从广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，在质量层次化分上均已将通过评价的仿制品种与原研品种“同等对待”。以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。

2018年，各省份陆续开展新一轮招标采购，当前江苏、上海、陕西等多地已发布相关采购细则。天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南、胡北、广西、四川、贵州、西藏、新疆等24省市已对通过一致性评价品种给予一定优惠政策。

1月25日，江苏出台了药品集中采购环节对创新药和通过一致性评价仿制药相关激励支持政策。该政策对《2015年江苏省药品集中采购实施方案》进行补充，并明确：对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份；对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围；对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

1月29日，上海在药品采购方面的激励紧随其后。根据上海的相关政策，通过一致性评价品种，未纳入上海市带量采购和谈判的，可直接挂网采购。相关专家表示，对通过一致性评价的品种进行直接挂网，实际上是简化招标采购门槛，将议价权交给医院和企业。2月2日，上海市又对通过一致性评价品种直接挂网采购的要求进行修改，要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果，经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。而议价提醒的界限尚未明确。

另外，上海市还要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，从以往国产仿制与原研的价格对比看，这使得通过一致性评价的药品存在一定提价空间。

规定还指出，已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种，如未提出直接挂网采购申请的，仍按原中标或原挂网结果执行。挂网采购价在阳光平台公开，该价格仅为本医疗机构有效，其他医疗机构如需采购，仍需议价。

内蒙古自治区更是响应政策，直接对通过评价的产品给予政策红利。2月，内蒙古自治区医药采购网分别发文，将成都倍特药业有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、齐鲁制药（海南）有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网药品类，并规定，药品成交价格由医疗机构与药品生产（配送）企业在自治区药品采购系统网上议定形成，议价时以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考，并实行零差率销售。并且内蒙古已将通过仿制药质量一致性评价国产药品列入招标采购第一组类别，优先采购。

3月2日，宁夏药品集中采购网发布关于征求《关于调整宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案的通知（征求意见稿）》修改意见函。文件指出，通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品规，未在宁夏药品集中采购网中标（挂网、成交）的药品品规补充进入宁夏公立医院药品直接挂网采购范围。此外，修改意见函中还规定，参加宁夏公立医院药品补充直接挂网采购活动的药品生产企业，可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到和未满3家的情况与大方向一致。

3月6日，陕西卫计委办公室发布关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知，各采购联合体和各级医疗机构要将通过一致性评价品种纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距。各级医疗机构要采取有效措施，促进通过一致性评价品种的合理使用。

对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种，允许直接挂网，企业可提出申请，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价，交企业确认后予以挂网，企业不确认或全国价格不足3省的，组织专家议价后挂网。

据E药经理人统计，目前有24个省市出台了关于通过一致性评价的品种招标的规定，还有一些未出台。另外，不得不指出的是，虽然有些省份出台相关规定，但是有些规定却与实际并不太相符，比如说有些地方在限价方面，目前通过一致性评价的品种有两种，一种是原工艺，原辅料；一种是改变工艺、改变辅料等。对前者而言，增加的只是一致性评价的成本，而对于后一种而言，除了进行一致性评价的成本之外，还有改变工艺后的各种成本，所以，这也是需要规则制定者需要考虑之处，为什么上海的政策出台后受到好评，其中一个重要原因就是，其考虑的相对全面。

2、仿制PK原研

当前已有22个药品品规通过一致性评价大关，接下来通过招标采购等各种放量渠道，这些仿制产品将发力抢占原研在国内市场的份额。

专业人士分析，市场规模大、原研占据主导，竞争者众多的品种，将实现“先发制人”；市场规模大、原研药占主导、竞争格局良好的品种，市场份额较小的企业通过一致性评价抢占原研市场份额，有望实现“弱者逆袭”；市场规模较大、原研份额较小、国内企业众多但缺少“统治性”龙头的大普药品种，由于国产企业难分上下，或将实现“赢者通吃”。

第一批通过一致性评价品种

第二批通过一致性评价品种

正大天晴和京新药业的瑞舒伐他汀钙片先后通过仿制药一致性评价，可以预见，国内瑞舒伐他汀钙市场格局将进行新的洗牌。公开数据显示，2016年瑞舒伐他汀钙片在重点城市样本医院销售额约6.5亿元，原研厂家阿斯利康的“可定”占据着73%的市场份额，鲁南贝特占12%、京新药业占7%、正大天晴5.5%、其他企业占2.5%。至2017年8月共有30家制药企业申报近60个品规的瑞舒伐他汀钙仿制药。虽然原研药仍“一家独大”，但近年来仿制药的使用比例已从19%增长到27%，瑞舒伐他汀的中国市场存在巨大的进口替代空间。

国内共有13家企业上市头孢呋辛酯片剂，多家外资企业也参与产品竞争。该产品原研仍存在可替代空间，而国内尚缺乏市场龙头。国药集团致君（深圳）制药已经占领一定市场份额，通过一次性评价将助力其统领国内市场。

吉利德开发的替诺福韦凭诸多优势成为全球乙肝患者治疗的一线长期用药。2016年11月，成都倍特的替诺福韦用于HIV感染的申请获批，成为国内替诺福韦首仿厂家，2017年5月，广生堂将国内替诺福韦的乙肝适应症首个获批资格收入囊中，而成都倍特的乙肝适应症获批时间仅仅晚于广生堂1分钟。2017年12月5日，正大天晴在国内率先按照“仿制药质量与疗效一致性评价”标准完成替诺福韦生物等效性研究，获CFDA药品注册批件用于治疗慢性乙肝。替诺福韦的首仿之争可谓一波三折，玩家竟出奇招。

受限于价格、医保报销等因素，2016年，替诺福韦国内销售额为仅有0.54亿，上一轮国家药价谈判中，吉利德原研药价格下降一半，再加上仿制药陆续上市，替诺福韦整体市场将迎来爆发式增长。齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片仅次于成都倍特通过一致性评价审查。成都倍特、正大天晴、齐鲁制药将向吉利德原研药发起冲击，但根据2017年前三季度样本医院显示，原研仍占据绝对市场份额，占比达98%以上。

在首批通过一致性评价品种中，华海无疑是最大赢家，帕罗西汀、利培酮、厄贝沙坦氢氯噻嗪、福辛普利、厄贝沙坦、氯沙坦钾、赖诺普利7个品种成功通过评价，且这7个品种均在中美两国获批。这些产品多数属于抗高血压产品，且市场份额较小、原研占据较大的市场空间，华海药业借助制剂国际化和一致性评价优势，存在巨大的市场替代空间。

利培酮片是精神治疗领域的大品种，1993年强生在美国市场推出。国内利培酮仿制企业众多，竞争激烈，目前原研厂商强生仍占据最大市场份额。根据艾美达全国样本公立医院数据，华海药业占据8.47%的市场份额，在国内低于齐鲁制药、江苏恩华、吉林西点药业、常州四药制药4家企业，排名第5。

相关数据显示，2016年厄贝沙坦氢氯噻嗪片PDB样本医院销售额为2.19亿元，原研企业赛诺菲市占率为64%。华海药业市占率为5%，在国内低于正大制药集团和内蒙古元和药业。

华海药业和海正辉瑞的厄贝沙坦片同时通过一致性评价，二者均完成在美国的上市，转向国内申请一致性评价。其中，海正辉瑞的三个品规于2016年6月在美国上市，华海药业1个品规早在2012年9月就在美国获批上市。厄贝沙坦2016年PDB样本医院销售额为3.58亿元，原研厂家赛诺菲占据了80.84%，华海药业和海正辉瑞市场份额分别居第九和第十，尚存在较大的未覆盖空间。

氯沙坦钾片是默沙东研发的心血管系统大品种，2015年国内终端年销售额16亿元，占心血管系统药物市场的0.63%。华海药业市占率位居第3，在国内低于扬子江药业，2017年前三季度全国样本公立医院购药总额为0.26亿元。

盐酸帕罗西汀用于治疗各种类型的抑郁症，2015年GSK的盐酸帕罗西汀片占精神兴奋药市场的1.09%，终端年销售额超6亿元，但该品种近三年来一直处于下降趋势。华海药业2017年前三季度帕罗西汀销售总额直逼原研厂家GSK，大有取代原研的趋势。

福辛普利钠片和赖诺普利片均属于抗高血压产品中的普利类产品。福辛普利片生产厂家只有原研中美上海施贵宝制药和华海药业，原研所占市场份额为86.46%，通过一致性评价的华海药业将与原研品牌实现同台竞争。赖诺普利由默克和阿斯利康原研，欧美销售额超过20亿美元，是美国抗高血压类药销售排名前5的品种。在美国市场，华海药业的赖诺普利与美国第五大仿制药企业Lupin同台竞争，国内华海药业凭借原料药制剂一体化优势占据最大的市场份额。

氯吡格雷是由赛诺菲和施贵宝联合开发的新一代抗凝血剂，2011年在我国上市。2016年，氯吡格雷国内市场规模69亿元，仅有3家生产业，2017年上半年，氯吡格雷样本城市公立医院市场占有率为原研厂家赛诺菲60%、信立泰34.2%、乐普医疗6%，呈现“三分天下”的局面。由于原研药波立维价格较高，在实际的销售量上，信立泰的泰嘉已经超过原研药。

非小细胞肺癌小分子靶向药吉非替尼由阿斯利康研发，2005年进入中国市场，无论在年销售额还是市占率均引领小分子靶向抗肿瘤药市场，2015年销售额超过12亿元。目前有30多家企业申请临床或生产吉非替尼。齐鲁制药率先突破“重围”，作为吉非替尼首仿药的伊瑞可于2017年2月获CFDA批准上市。

在国家卫计委首批药品价格谈判中，阿斯利康的吉非替尼片（易瑞沙）降价幅度高达55%，随后齐鲁制药的吉非替尼获批。伊瑞可凭借价格上的优势增长迅猛，艾美达全国样本公立医院数据显示，2017年前三季度伊瑞可购药总金额为0.3亿元，阿斯利康为3.3亿元。

在抑郁症治疗领域，草酸艾司西酞普兰是疗效和耐受性最佳的药物之一，目前已成为抑郁患者的首选用药，也是精神/神经领域首家通过一致性评价的产品，先发优势不言而喻。世界卫生组织数据表明，中国抑郁症发病率为3.02%，目前已经有超过4000万抑郁症患者，但抑郁症就诊率却非常低，只有7%～8%。科伦在精神/神经领域聚焦精神分裂症和抑郁症，通过评价后将进一步占领市场。

苯磺酸氨氯地平片用于治疗高血压冠心病，最初由辉瑞研发。IMS销售数据显示，苯磺酸氨氯地平国内市场较好，有稳步上升的趋势。苯磺酸氨氯地平片有59家企业需一致性评价，BE备案企业大约19家，黄河药业作为首家过一致性评价企业前景可观。目前，黄河药业、扬子江药业、上海海尼药业的苯磺酸氨氯地平片已经进入CDE受理。

仿制药通过一致性评价，在质量一致性上有了保证，再加上招标、医保和价格优势，原研品种将继续受到冲击。

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