科技猎科创板医药第一股或将诞生，“明星行业”为何叫好不叫座？
【编者按】目前，在整个医药大类中，上市进度最快的是以医疗器械为主的南微医学和 心脉医疗 ，这两只股票已经于7月9日开放申购，发行价也相继敲定，网下初步配售结果及网上中签结果目前也已出炉。
本文首发于E药经理人，作者黄秀芝；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
7月15日，科创板上市委在第15次审议会议上通过了上海 昊海生物科技 股份有限公司（下称“昊海生物”）的科创板首发申请。这是继心脉医疗、南京 微创医学 、 微芯生物 之后，第四家过会的生物医药企业。根据科创板的分类，心脉医疗、南京微创医学为专业设备制造，加上早早过会提交注册申请的微芯生物一直未见动静，昊海生物很有可能成为第一支在科创板上市的医药制造类企业。
目前，在整个医药大类中，上市进度最快的是以医疗器械为主的南微医学和心脉医疗，这两只股票已经于7月9日开放申购，发行价也相继敲定，网下初步配售结果及网上中签结果目前也已出炉。从申报上市到正式发售，心脉医疗和南微医学只用了三个月时间。但是其他的生物医药企业境遇就略显尴尬。截至昊海生物过会，科创板一共受理了32家生物医药相关领域企业的上市申请。其中，绝大部分还在“已问询”的阶段。
此前，作为科创板鼓励的六大板块之一，业内普遍认为科创板将会对生物医药行业产生利好，尤其是第五套标准的出台，更是被看做为未盈利生物科技类企业量身定做的标准。“科创板为生物医药企业带来新机遇”“科创板再受理数家企业,生物医药行业备受青睐”……但市场看好之后，生物医药公司的在科创板的势头却渐渐平淡。
昊海生物一波三折上市路
从4月18日上市申请获得受理，到昨日过会，昊海生物用时接近三个月，中间经历了三轮问询。
根据昊海生物的招股说明书显示，昊海生物主要业务为应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械和药品研发、生产和销售，主要产品分为眼科、整形美容与创面护理、骨科、防粘连及止血四大板块，包括药品和医疗器械产品。
2016年、2017年及2018年，昊海生物分别实现营业收入8.61亿元、13.54亿元和15.58亿元，2017年、2018年的同比增速分别为57.27%、15.06%；净利润分别为3.11亿元、4.00亿元、4.55亿元，2017年、2018年的同比增速分别为28.78%、13.77%。
昊海生物近两年的业绩增长，离不开对人工晶状体的产业链企业的不断收购。2015年在港股上市之后，昊海生物一度被称为“玻尿酸第一股”，此后两年便马不停蹄的进行了一系列的收购。
2016年10月，昊海生物花费3058.2万元完成对河南宇宙100%股权的收购；2016年12月，花费7000万元收购珠海艾格100%股权；2016年11月，花费3.6亿元收购Lenstec人工晶状体产品的中国独家经销商深圳新产业60%股权；2017年5月，又花费2.16亿元收购全球最大的独立视光材料生厂商contamac。不断的收购使得昊海生物2017年已经占据中国人工晶状体30%的市场份额，人工晶状体也已成为公司的主力产品，贡献约27%的营收。
在冲刺科创板之前，昊海生物一直在寻求A股上市机会，但此前两次均未成功。如果此次昊海生物最终科创板上市成功，昊海生物将达成“A+H”股上市。
不过，昊海生物最终想要成功上市，还需要解决上市委在审核意见对于要求昊海生物补充披露相关投资款项及收益返还的具体安排以及清偿资金来源以及存在的潜在风险。毕竟过会并不代表着“万无一失”，6月5日便过会的微芯生物，至今卡在“提交注册”状态。
被“卡住”的微芯生物
上交所官网显示，微芯生物已经于6月5日第一个通过了科创板上市委的审核会议，并于6月11日提交注册申请。这也表示，微芯生物距离上市就差最后一道“槛”，彼时业内普遍认为微芯有望冲击“科创板生物医药第一股”。
7月1日，第一批科创板正式上市企业名单公布，此前大热的微芯生物并没有在第一批名单之内。随着证监会陆续“放行”的名单出炉，依旧没有微芯生物的身影。根据科创板的规定，证监会在20个工作日内对发行人的注册申请作出同意注册或者不予注册的决定。也就是说，批复期限本应在7月8日之前的微芯生物第一批上市目前已经无望。从“科创板生物医药第一股”到“注册制下被否第一股”，市场上的猜测风向几乎是来了个180度转弯。
光环褪去之后，露出了可能成为其上市绊脚石的诸多问题。首先，作为一家新药研发企业，微芯生物的销售费用高增长成为近期被质疑的原因之一。2016年-2018年，微芯生物研发费用分别为2,901.70万元、3,521.58万元、4,210.12万元。销售费用占营业收入比例分别为28.59%、28.94%、34.62%。
与此同时，研发费用占营业收入比重却在下滑。2016~2018，微芯生物研发费用占营业收入比例分别为33.99%、31.87%、28.51%，呈现逐年下滑的趋势。微芯生物的2018年销售费用同比增幅高达59.84%，远高于研发费用的19.55%增幅。
但是公开数据数据显示，微芯生物2018年研发投入占营业收入高达55.85%，也由此引发了微芯生物研发投入的资本化和费用化的问题。第二轮问询函回复中，上交所首个询问的问题便是“研发支出的资本化和费用化”，该问题涉及微芯生物上市药品和研发管线各产品的累计研发投入等12个不同的小问题。彼时在回复函中微芯生物表示“公司研发支出的资本化和费用化符合会计准则及各项规定，不存在将应计入管理费用、销售费用的支出计入研发费用或开发支出，或者将应计入研发费用的支出计入开发支出的情形。”而符合会计准则的前提下，上交所才对微芯生物顺利放行。
其次， 作为公司主要盈利来源的西达本胺的“分量”逐年加重。尤其在2017年进入医保目录之后，该品种销量大涨66%。2016年、2017年和2018年，西达本胺的销售收入和境外专利授权许可收入合计约为8529.96万元、1.11亿元和1.47亿元，2018年，西达本胺已经占据了微芯生物超过92%的营收份额。不过，西达本胺的首个适应症“复发性或难治性外周T细胞淋巴癌”属于罕见病之一，患者人数相对较少，这意味着市场规模也有限。同时，其公告也显示，西达本胺的产能利用率也从去年的35.30%降至27.24%。
单一产品占比重过高，将会致使企业在财务上抗风险能力不高。因此微芯生物也在不断丰富产品线来降低风险。招股书显示，目前微芯生物具有14个在研项目储备，其中涉及的8个候选药物均为机制新颖的新分子实体，且全部属于自主研发。从研发管线来看，微芯生物已在肿瘤、代谢疾病、免疫性疾病三大治疗领域建立了正处于不同阶段的产品线。除了已上市的西达本胺，其研发管线上还有已完成Ⅲ期临床试验的Ⅰ类新药西格列他钠，已开展多个适应症Ⅱ期临床试验的Ⅰ类新药西奥罗尼。
为何叫好不叫座？
作为科创板鼓励的六大行业之一，生物医药企业自今年3月下旬科创板开始受理上市申请以来无疑是申报的主力军。3月8日，复旦张江发布公告称拟申请在科创板发行股票，拉开了国内生物医药企业冲刺科创板的序幕。
科创板官网数据显示，截至7月15日，科创板一共受理了32家生物医药相关领域企业的上市申请，在科创板受理企业148家企业的总数量中占据了近22%的比例，其中大部分选用的是第一套标准。
而科创板第五套标准一直被认为是给未盈利生物科技类企业量身定做的标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。这相较于此前港交所对于未盈利生物药企“15亿港元+二期临床”的标准似乎并不会更容易，第五套标准也被业内认为是“最难”标准。
就目前来看，选用第五套标准的企业只有两家，分别是泽璟制药和百奥泰，这两家企业有一个共同的特点：报告期内公司无产品上市销售，且连年亏损。目前百奥泰拥有阿伐木单抗和贝伐珠单抗生物类似药的三期临床，而泽璟制药的氘代药品多纳非尼也已经进入三期临床。虽然两家公司各主要产品上各有优势，但由于新药研发的难度大、失败率高，加上目前并未有销售收入作为支撑，能否顺利过会也还是未知数。
从已经上市的两家医药行业企业来看，心脉医疗是国产心脏支架龙头微创医疗分拆至科创板上市的子公司，在国内主动脉血管介入医疗器械市场中占据第二大份额；而南微医学则是一家成立近20年的老牌微创医疗器械企业，研发的内镜式光学相干断层扫描系统（EOCT）已获得美国FDA批准，并已进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道。与在科创板申请上市的真正意义上的药企相比，这两家医疗器械企业在盈利等方面的风险相对更小一些。
注重“原创”的生物药企，往往有一个共同的特点便是研发支出高，但却对于是否能得到对应的收益却存在极大的不确定性。即使研发成功，还要面对药品专利期限制以及市场开拓、适应症扩展等等一系列的问题，因此或许生物药企盈利的不确定性将会成为证监会关注的重点。因此即使在前期政策支持、市场看好的情况下，生物药企想要闯关科创板，依旧不是那么容易的事儿。
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