阿斯利康梅开二度，奥拉帕利在中国获批用于晚期卵巢癌一线维持治疗

亿欧大健康12月5日消息，阿斯利康对外宣布，奥拉帕利（商品名：利普卓®）正式获得国家药监局批准， 成为中国首个用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线维持治疗的PARP抑制剂。

此次获批，主要基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。与安慰剂组比较， 奥拉帕利作为一线维持治疗药物，将BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。 在长达三年的随访中，奥拉帕利组有60%患者依旧无疾病进展，而安慰剂组的这一比例仅为27%。

（SOLO-1研究安慰剂组与奥拉帕利组结果对比）

实际上，想要成为长期维持治疗的药物， 副作用 是必须要考虑的一个前提。临床研究发现，奥拉帕利最常见的副作用主要是恶心、疲劳/虚弱、呕吐、贫血和腹泻，通常都不严重，因此 总体而言，其安全性良好，很少出现患者因不耐受而停药的现象。

统计数据显示， 中国每年新发卵巢癌患者约5.21万例，死亡约2.25万例 。过去10年间，我国卵巢癌发病率增长了30%，死亡率增加18%。 虽然卵巢癌患者可以通过手术+化疗的治疗方案，达到部分缓解甚至完全缓解，但由于存在癌细胞残留， 5年复发率高达70%，3年生存率最低为39% 。早期筛查手段的缺乏，更使得超过七成的中国患者在确诊时已是卵巢癌晚期，巨大的临床需求亟待解决。

奥拉帕利的出现，很大程度上扭转了这一局面。 2018年8月，奥拉帕利获批在中国上市，用于复发卵巢癌的维持治疗，填补国内卵巢癌治疗领域近30年的空白。

在此基础上，国家药监局批准奥拉帕利用于晚期卵巢癌患者的一线治疗，意味着其适应症进一步扩大。而随着用药环节从复发维持治疗阶段，向首次化疗后的维持治疗阶段前移，奥拉帕利的适应人群将实现非常可观的扩容。

对阿斯利康而言， 奥拉帕利确实“起于危难之际”。 可定、耐信、思瑞康等几大核心产品全球业绩的下滑，直接造成阿斯利康在2011年之后的销售额难言乐观。 2017年，阿斯利康的业绩降幅才从9.8%大幅收窄至5.5%——在这一年里，包括奥拉帕利在内的肿瘤业务规模虽小，但增速却高达20%，一跃成为阿斯利康新的增长引擎。

业绩承压，让阿斯利康将业务范围由消化、呼吸、神经、精神、心血管、肿瘤、麻醉6个领域，进一步聚焦在肿瘤、呼吸、心血管及代谢3大核心领域。“收网”的决心，尤其表现在肿瘤领域。

2013-2016年，阿斯利康在肿瘤领域的研发投入复合增长率达15%以上，这笔费用于总研发投入中的占比也迅速提升至43%。 2014年，FDA批准奥拉帕利上市，后者在此后一路“过关斩将”，横扫卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种癌症。

卵巢癌是奥拉帕利最早获批的适应症，也是其最为受到关注的方向之一。得益于阿斯利康相关临床试验数据的积累， 奥拉帕利在BRCA突变卵巢癌患者中的应用，已经由四线单药治疗逐步扩展到二线维持治疗、一线维持治疗。

作为一种PARP抑制剂，奥拉帕利并不是唯一的参赛者。 “合成致死” 的特殊抗癌作用机理，已经吸引众多药企纷纷在这一领域布局。

过去5年时间里，FDA共批准4款PARP抑制剂上市，分别包括 奥拉帕利（Olaparib）、芦卡帕利（Rucaparib）、尼拉帕利（Niraparib）和他拉唑帕利（Talazoparib） ，对应的开发药企为阿斯利康、Clovis、TESARO以及辉瑞。援引米内网数据， 2018年PARP抑制剂的市场规模接近10亿美元，其中阿斯利康的奥拉帕利占比超50%。

值得注意的是，当前， 奥拉帕利仍旧是中国市场的唯一获批的PARP抑制剂。 在争夺“第二把交椅”的较量上，百济神州、人福药业、上海迪诺、英派药业等国内药企的相关产品悉数进入临床，跑在最前面的 恒瑞医药，今年10月正式向国家药监局递交1类新药氟唑帕利胶囊的上市申请 。

不过， 越来越热闹的PARP抑制剂市场背后，实则已经开始呈现“马太效应”。 阿斯利康凭借奥拉帕利的先发优势，早已甩开后来者好几个身位，更遑论随着奥拉帕利联合PD-1等药物临床试验的开展，奥拉帕利的优势将有望进一步加大。另一厢，其余三款获得FDA批准上市的PARP抑制剂，也在紧锣密鼓地加速进军中国市场。

国内PARP抑制剂玩家将如何弯道超车，无疑成为这一赛道的另一大看点。

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编辑：郭铭梓

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